審査基準 Criteria for Review

東北メディカル・メガバンク計画では、研究参加者に対し、計画の目的や分譲について次のように説明し、同意をいただいています。

「あらかじめ住民のみなさまの体質や生活習慣を調査し、それらと将来の病気の発症の関連を明らかにします。その結果を明らかにすることで、みなさまの体質や遺伝子を考慮した最適な予防法・医療を切り開くことを目指しています。みなさまからご提供を受けた試料・情報は厳重に管理した上で審査の上外部研究機関にも分譲し、次世代型の医療の早期実現を目指します。」

したがって、分譲や共同研究での利用が認められるのは、医学・医療の発展、健康、疾患(病気)の解明、予防、治療等に資する研究・開発となります。

試料・情報分譲審査では、以下の項目を総合的に評価します。

  1. 被災地住民と人類への貢献度

    被災地を中心とした大規模ゲノムコホート研究や、東北発の予防医療・個別化医療等の次世代医療の実現と創薬等の新たな産業の創出を目指すとの本計画の目的に沿った研究計画であること。

  2. 科学的妥当性

    研究計画に科学的妥当性があること。 当該研究に関連した研究実績をあげていること。

  3. 実行可能性

    研究申請者が属する機関が当該研究を遂行するにあたり、十分な研究設備および人材を有すること。

  4. 緊急性
  5. 研究申請者が属する機関のセキュリティ

    分譲された生体試料及び情報が、国が定めた法令や指針(「個人情報の保護に関する法律」、「独立行政法人等の保有する個人情報の保護に関する法律」、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」等)及び試料・情報分譲審査委員会が定める基準にしたがって、厳重に保護・管理されること。

上記審査基準の他に以下の要件を満たすことを確認しています。
  • 研究内容に関して倫理委員会により承認をうけていること
  • 生体試料等を提供する予定の研究課題と代表機関についてホームページを通じて公開していること
  • 生体試料ならびに情報の提供者(東北メディカル・メガバンク事業の各調査参加者)は公開された研究課題に対して自身の試料等が使われることを拒否できること
  • 生体試料ならびに情報の提供を受けた研究者(分譲利用者)は東北メディカル・メガバンク機構における研究倫理規定やその他法令を遵守していること

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