法令遵守・ISO 認証等について ISO Certification
法令遵守に関する取り組み
試料・情報分譲の業務は、法令遵守体制の下実施しております。
プライバシー保護と倫理的配慮については下記をご参照ください。
ISOへの各取り組み
東北メディカル・メガバンク機構の分譲に係る担当部署では試料・情報分譲ご利用者様に御満足いただけるようバイオバンキング活動を行っています。
品質確保への取り組み（バイオバンク向けISOの認定）
東北メディカル・メガバンク機構バイオバンク室、バイオバンク利活用・産学連携推進センター 試料・情報分譲担当、統合データベース室でバイオバンクの技術および品質管理の国際規格であるISO 20387:2018（JIS Q 20387:2023）の認定を日本で初めて受けています。
本認定は、バイオバンクとバイオレポジトリの、適切な品質の生物試料およびデータ収集を確保するための品質管理要件等の能力、公平性および一貫した運営に関する一般的要件に関する標準です。 この規格は、研究開発用途で使用される生物学的サンプルの管理に対する標準化されたアプローチに対するニーズの高まりに対応して、国際標準化機構 (ISO) によって開発されたものです。
東北メディカル・メガバンク計画のバイオバンクは、本認定によって要求される高い基準を満たした運用を行い、品質管理のうえで、公平性をもった一貫した運営に努めています。
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活動の実績
- 2015年 6月 当機構のバイオバンク室がISO9001認証を取得しました。その後2024年まで継続審査を受審し認証を継続しました。
- 2016年 3月 当機構の統合データベース室、バイオバンク室、試料・情報分譲室（現試料・情報分譲担当）がISO27001認証を取得しました。その後2024年まで継続審査を受審し認証を継続しました。
- 2018年 2月 試料・情報分譲室がISO9001の拡大審査を受審し、認証を取得しました。その後2024年まで継続審査を受審し認証を継続しました。
- 2019年 2月 統合データベース室がISO9001の拡大審査を受審し、認証を取得しました。その後2024年まで継続審査を受審し認証を継続しました。
- 2024年 3月 バイオバンク室、統合データベース室、試料・情報分譲担当がISO20387:2018（JISQ20387：2023）の認定を受けました。
- 2024年12月 ISO9001、ISO27001はISO20387の認定に伴い認証の継続を辞退しました。
試料・情報分譲後利用者様を対象として、寄せられた御意見をもとに、ニーズに沿ったより良い対応ができる様今後も努めて参ります。